Phạt hành chính và buộc gỡ toàn bộ quảng cáo, sản phẩm trên Shopee. Đây là mức xử phạt thực tế Cục Quản lý dược đã áp dụng năm 2025 với các sản phẩm mỹ phẩm bán không có hồ sơ công bố theo Thông tư 06/2011/TT-BYT. Với boss đang ra mắt thương hiệu riêng, hồ sơ công bố mỹ phẩm Thông tư 06 không phải “thủ tục lẻ tẻ” — đây là điều kiện sống còn để mở store Mall/Shop Việt trên Shopee và TikTok.
Bài viết tổng hợp: Thông tư 06/2011/TT-BYT là gì, 7 thành phần bắt buộc trong bộ hồ sơ, quy trình 5 bước thời gian và chi phí thực tế, 5 sai lầm khi boss tự làm, và mức phạt nếu vi phạm. Dành cho boss B2B đang chuẩn bị đặt gia công lô đầu hoặc đã có sản phẩm nhưng chưa hoàn thiện hồ sơ pháp lý.
Thông tư 06/2011/TT-BYT là gì và tại sao boss B2B phải đặc biệt quan tâm?
Tổng quan Thông tư 06/2011/TT-BYT và các văn bản sửa đổi
Thông tư 06/2011/TT-BYT ngày 25/01/2011 (gọi tắt là TT06) do Bộ Y tế ban hành — là văn bản pháp lý quan trọng nhất hiện nay điều chỉnh hoạt động sản xuất, kinh doanh, công bố và quảng cáo sản phẩm mỹ phẩm tại Việt Nam. TT06 áp dụng từ ngày 01/04/2011 và đã được sửa đổi, bổ sung qua các văn bản:
- Thông tư 32/2019/TT-BYT: ngày 16/12/2019, có hiệu lực 01/02/2020 — sửa đổi quy trình tiếp nhận hồ sơ và bổ sung quy định về quảng cáo mỹ phẩm.
- Thông tư 34/2025/TT-BYT: văn bản sửa đổi mới nhất của Bộ Y tế — cập nhật yêu cầu về INCI, ghi nhãn và một số thủ tục online.
Mọi sản phẩm được phân loại là “mỹ phẩm” (skincare, haircare, body care, oral care, personal care) khi lưu hành tại Việt Nam đều phải tuân thủ TT06.
Hồ sơ công bố mỹ phẩm — vai trò pháp lý của boss B2B
Hồ sơ công bố mỹ phẩm là bộ tài liệu boss đăng ký với Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) trước khi đưa sản phẩm ra thị trường. Sau khi được cấp số tiếp nhận Phiếu công bố (có hiệu lực 5 năm kể từ ngày cấp), sản phẩm mới được phép lưu hành hợp pháp. Đây là 4 trường hợp boss bắt buộc phải có hồ sơ công bố:
- Mở store Mall hoặc Shopee TikTok Shop chính thức: Shopee/TikTok yêu cầu số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm khi đăng ký Shop Mall — không có là không lên được.
- Bán hàng vào kênh hiện đại (siêu thị, chuỗi spa): mọi sản phẩm vào kệ siêu thị/chuỗi đều yêu cầu hồ sơ công bố hợp lệ.
- Quảng cáo trên Facebook Ads, Google Ads: khi chạy ads, nền tảng yêu cầu số tiếp nhận để duyệt nội dung quảng cáo mỹ phẩm.
- Xuất khẩu sang ASEAN: hồ sơ công bố là bước đầu trong quy trình xin Health Certificate xuất khẩu mỹ phẩm.
7 thành phần bắt buộc trong hồ sơ công bố mỹ phẩm theo Thông tư 06
Một bộ hồ sơ công bố hoàn chỉnh gồm 7 thành phần. Thiếu bất kỳ thành phần nào, Cục Quản lý dược sẽ trả hồ sơ và boss phải bổ sung — kéo dài thời gian thêm 15–30 ngày.
| Thành phần 1 — Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm (2 bản theo mẫu số 01 của TT06) Form pháp lý ghi đầy đủ thông tin sản phẩm: tên thương mại, dạng sản phẩm, mục đích sử dụng, công thức (bảng INCI), nhà sản xuất, nhà nhập khẩu/phân phối. Boss có thể tải mẫu trực tiếp trên Cổng dịch vụ công Bộ Y tế. TT32/2019 cho phép nộp dưới dạng dữ liệu điện tử kèm chữ ký số. |
| Thành phần 2 — Bản công thức sản phẩm (Quantitative Formula theo INCI) Liệt kê đầy đủ thành phần theo tên INCI, ghi rõ % của TỪNG nguyên liệu (theo Hiệp định mỹ phẩm ASEAN). Đây là phần kỹ thuật quan trọng nhất — nếu nhà máy không công khai % nguyên liệu, boss không có bộ hồ sơ hoàn chỉnh. |
| Thành phần 3 — Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) Áp dụng với sản phẩm nhập khẩu (từ Hàn, Nhật, Mỹ, EU…). Sản phẩm gia công trong nước KHÔNG cần CFS — đây là lợi thế lớn của gia công OEM Việt: thời gian làm hồ sơ ngắn hơn 30–45 ngày so với hàng nhập. |
| Thành phần 4 — Giấy phép sản xuất mỹ phẩm CGMP của nhà máy Bản sao công chứng giấy chứng nhận CGMP ASEAN của nhà máy gia công. Boss tự sản xuất tại nhà KHÔNG cấp được hồ sơ — bắt buộc qua nhà máy có chứng nhận CGMP. Đây là lý do boss B2B phải làm việc với nhà máy chuẩn (Namephar đạt CGMP ASEAN + ISO 22716). |
| Thành phần 5 — Hợp đồng gia công + Ủy quyền sản xuất Hợp đồng gia công giữa boss và nhà máy, kèm văn bản ủy quyền của nhà máy cho boss làm thủ tục công bố. Phải có công chứng và đóng dấu pháp nhân của cả hai bên. |
| Thành phần 6 — Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của boss Bản sao công chứng GPDK kinh doanh có ngành nghề “mua bán/phân phối mỹ phẩm” hoặc “sản xuất mỹ phẩm”. Nếu giấy phép của boss chưa có ngành nghề này phải bổ sung ngành nghề trước khi nộp hồ sơ. |
| Thành phần 7 — Tem nhãn, mẫu bao bì, ảnh sản phẩm thực tế File thiết kế nhãn + mẫu bao bì thực tế. Yêu cầu nhãn phải ghi đầy đủ: tên sản phẩm, thành phần INCI, công dụng (theo TT06), hướng dẫn sử dụng, HSD, NSX, PAO, số lô, thông tin nhà sản xuất, nhà phân phối, số tiếp nhận Phiếu công bố sau khi được cấp. |
Quy trình 5 bước làm hồ sơ TT06 — thời gian và chi phí thực tế
Đây là 5 bước thực tế khi làm hồ sơ công bố mỹ phẩm theo Thông tư 06/2011/TT-BYT — từ chuẩn bị đến nhận số tiếp nhận:
| Bước | Tên bước | Thời gian | Mô tả chi tiết |
| 1 | Chuẩn bị 7 thành phần hồ sơ | 7-14 ngày | Boss + nhà máy phối hợp chuẩn bị đầy đủ 7 thành phần theo TT06. Nếu nhà máy có quy trình chuẩn (như Namephar), boss chỉ cần cung cấp GPDK kinh doanh + thiết kế bao bì — phần còn lại nhà máy lo. Nếu boss tự làm, thời gian thường dài 30+ ngày do thiếu kinh nghiệm rà soát công thức INCI. |
| 2 | Nộp hồ sơ trực tuyến qua Cổng DVC Bộ Y tế | 1 ngày | Truy cập Cổng dịch vụ công Bộ Y tế (dichvucong.moh.gov.vn), đăng ký tài khoản pháp nhân, chọn dịch vụ “Công bố sản phẩm mỹ phẩm”, tải lên 7 thành phần dạng PDF/JPG có chữ ký số (theo TT32/2019). Nộp phí dịch vụ công online qua chuyển khoản. |
| 3 | Cục Quản lý dược tiếp nhận và thẩm định | 3-10 ngày làm việc | Theo TT06 ban đầu là 3 ngày làm việc, nhưng thực tế thường 7-30 ngày do số lượng hồ sơ. Trong thời gian này, Cục có thể yêu cầu bổ sung tài liệu — boss có 30 ngày để hoàn thiện, quá hạn thì hồ sơ bị từ chối. |
| 4 | Nhận số tiếp nhận Phiếu công bố | 1-3 ngày | Sau khi hồ sơ đạt yêu cầu, Cục cấp số tiếp nhận Phiếu công bố và Phiếu công bố có đóng dấu. Số tiếp nhận CÓ HIỆU LỰC 5 NĂM kể từ ngày cấp — boss phải làm thủ tục công bố lại trước khi hết hiệu lực để duy trì sản phẩm trên thị trường. |
| 5 | In số tiếp nhận lên nhãn sản phẩm | Cùng lúc với sản xuất | Số tiếp nhận phải in trên nhãn sản phẩm dạng “Số CB: XXXX/YY/CBMP-HN” (HN = Hà Nội, YY = năm cấp). Đây là dấu hiệu nhận biết sản phẩm hợp pháp — Shopee/Tiktok check số này khi duyệt store. |
Tổng thời gian thực tế: 25-45 ngày làm việc cho 1 SKU. Khi boss đặt gia công Namephar, thời gian này SONG SONG với quy trình sản xuất — không kéo dài thời gian giao hàng.
Chi phí dịch vụ trọn gói cho 1 SKU: 2.500.000 – 4.000.000đ (đã bao gồm phí dịch vụ công + phí làm hồ sơ + công chứng + chuyển phát).
LƯU Ý QUAN TRỌNG: Số tiếp nhận Phiếu công bố CÓ HIỆU LỰC 5 NĂM. Trước khi hết hạn 3 tháng, boss phải làm thủ tục công bố lại — nếu không sản phẩm bị coi là lưu hành trái phép.
5 sai lầm boss hay mắc khi tự làm hồ sơ Thông tư 06
| Sai lầm 1 — Bỏ qua phần công thức INCI chi tiết Nhà máy chỉ cung cấp “bảng thành phần chung”, không có % cụ thể. Cách đúng: Yêu cầu nhà máy cung cấp Quantitative Formula đầy đủ % theo INCI. Đây là lý do nên chọn nhà máy minh bạch như Namephar — nhà máy không công khai % thường có công thức yếu, không dám đưa vào hồ sơ. |
| Sai lầm 2 — Tên thương mại trùng với từ ngữ y tế Đặt tên sản phẩm: “Kem trị mụn thảo dược ABC” — sẽ bị Cục từ chối theo TT06. Cách đúng: Không dùng các cụm từ điều trị, chữa, đặc trị, làm trắng, trị nám trong tên sản phẩm. Đặt tên theo nguyên liệu hoặc lợi ích: “Kem dưỡng da thảo dược rau má”, “Serum hỗ trợ giảm bóng nhờn”. |
| Sai lầm 3 — Ghi công dụng không khớp với phân loại mỹ phẩm Trên nhãn ghi “diệt khuẩn”, “kháng viêm mạnh” — vượt phạm vi mỹ phẩm. Cách đúng: Mỹ phẩm theo TT06 chỉ được phép ghi công dụng làm sạch, dưỡng ẩm, mang lại cảm giác, hỗ trợ. Các công dụng điều trị thuộc danh mục thuốc — không phải mỹ phẩm. |
| Sai lầm 4 — Không công chứng đầy đủ các giấy tờ kèm theo Photo giấy tờ không công chứng hoặc công chứng quá hạn (trên 6 tháng). Cách đúng: Mọi giấy tờ photo phải có công chứng trong vòng 6 tháng. Một số tỉnh chỉ chấp nhận công chứng tại cơ quan công chứng nhà nước, không nhận công chứng tư. |
| Sai lầm 5 — Quên gia hạn số tiếp nhận sau 5 năm Boss đã có số tiếp nhận năm 2021, đến 2026 hết hạn mà không làm thủ tục gia hạn. Cách đúng: Số tiếp nhận TT06 có hiệu lực 5 năm. Trước khi hết hạn 3 tháng phải làm thủ tục công bố lại (giống như công bố mới). Set lịch nhắc trong calendar — sản phẩm bị coi là lưu hành trái phép nếu hết hạn mà chưa gia hạn. |
Mức phạt nếu vi phạm Thông tư 06 — boss cần biết để tránh
Theo Nghị định 117/2020/NĐ-CP (Nghị định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế) và các thông tư hướng dẫn, các vi phạm liên quan đến công bố và quảng cáo mỹ phẩm có mức phạt cụ thể:
| Hành vi vi phạm | Mức phạt tiền | Biện pháp bổ sung/khắc phục |
|---|---|---|
| Đưa mỹ phẩm ra lưu thông khi chưa có số tiếp nhận Phiếu công bố hoặc số công bố hết hiệu lực | 20 – 30 triệu đồng | Buộc thu hồi và tiêu hủy sản phẩm vi phạm; có thể bị đình chỉ hoạt động kinh doanh từ 03–06 tháng |
| Kê khai sai nội dung trong hồ sơ công bố mỹ phẩm | 10 – 20 triệu đồng | Có thể bị kiến nghị thu hồi số tiếp nhận Phiếu công bố |
| Tự ý thay đổi nội dung đã công bố nhưng chưa được cơ quan có thẩm quyền chấp thuận | 10 – 20 triệu đồng | Buộc thu hồi sản phẩm vi phạm |
| Giả mạo tài liệu, chữ ký, con dấu trong hồ sơ công bố mỹ phẩm | 30 – 40 triệu đồng | Buộc thu hồi, tiêu hủy sản phẩm; đình chỉ hoạt động kinh doanh |
| Quảng cáo mỹ phẩm sai nội dung đã công bố hoặc gây hiểu nhầm như thuốc chữa bệnh | Có thể bị xử phạt theo quy định về quảng cáo và y tế | Buộc gỡ quảng cáo, cải chính thông tin vi phạm |
| Ghi nhãn mỹ phẩm không đúng quy định (thiếu thành phần, INCI, công dụng…) | Xử phạt theo quy định về nhãn hàng hóa | Buộc thu hồi để sửa nhãn hoặc tiêu hủy tùy mức độ |
| Tiếp tục lưu hành sản phẩm đã bị yêu cầu thu hồi | Có thể bị xử phạt tăng nặng tùy mức độ vi phạm | Buộc thu hồi toàn bộ sản phẩm lưu hành |
📌 Lưu ý:
- Mức phạt đối với tổ chức thường gấp đôi cá nhân theo quy định xử phạt hành chính.
- Ngoài tiền phạt, doanh nghiệp có thể bị:
- buộc gỡ sản phẩm trên Shopee/TikTok Shop,
- thu hồi hàng lưu thông,
- đình chỉ kinh doanh,
- thu hồi số tiếp nhận Phiếu công bố mỹ phẩm.
Namephar — Hỗ trợ trọn gói hồ sơ công bố mỹ phẩm theo Thông tư 06
Namephar được thiết kế để boss B2B không phải lo về phần pháp lý — đội pháp lý nội bộ phối hợp với Cục Quản lý dược hơn 10 năm, hiểu rõ quy trình và các điểm dễ bị từ chối hồ sơ theo TT06 và các văn bản sửa đổi mới nhất.
Trọn gói 7 thành phần hồ sơ TT06 trong 1 hợp đồng:
Khi boss đặt gia công Namephar, hồ sơ công bố mỹ phẩm theo Thông tư 06/2011/TT-BYT được làm SONG SONG với quy trình sản xuất — không kéo dài thời gian giao hàng. Đội pháp lý Namephar lo hoàn toàn các thủ tục công chứng, nộp hồ sơ Cục, theo dõi tiến độ.
Quantitative Formula minh bạch để boss yên tâm về hồ sơ:
Formulation sheet ghi rõ % của TỪNG nguyên liệu theo chuẩn INCI — đây là phần kỹ thuật quan trọng nhất trong hồ sơ TT06. Boss nhận formulation sheet ngay sau khi chốt công thức.
CGMP ASEAN + ISO 22716 — đủ điều kiện làm hồ sơ ngay:
Nhà máy đạt chuẩn CGMP ASEAN + ISO 22716, đáp ứng yêu cầu pháp lý cho hồ sơ công bố theo TT06. Đây là điều kiện boss tự sản xuất tại nhà KHÔNG đáp ứng được — bắt buộc phải qua nhà máy có chứng nhận.
Nhắc gia hạn hồ sơ TT06 trước khi hết hạn 5 năm:
Đội pháp lý Namephar theo dõi thời hạn hiệu lực của số tiếp nhận và nhắc boss làm thủ tục công bố lại trước khi hết hạn 3 tháng — tránh tình huống sản phẩm đang bán tốt bị coi là lưu hành trái phép do quên gia hạn.
Hồ sơ TT06 là điều kiện sống còn, không phải “thủ tục lẻ tẻ”
Boss đầu tư vốn lớn cho sản xuất + bao bì + marketing nhưng tiết kiệm 3 triệu hồ sơ TT06 — có thể mất tất cả sau 1 lần kiểm tra.
- 7 thành phần bắt buộc: phiếu công bố, công thức INCI, CFS (nếu nhập), CGMP nhà máy, hợp đồng gia công, GPDK kinh doanh, tem nhãn.
- Thời gian thực tế: 25–45 ngày làm việc cho 1 SKU. Làm song song với sản xuất để không kéo dài giao hàng.
- Hiệu lực 5 năm — phải gia hạn: Số tiếp nhận có hiệu lực 5 năm kể từ ngày cấp. Trước khi hết hạn 3 tháng phải làm thủ tục công bố lại.
| Boss đang chuẩn bị đặt gia công lô đầu và cần hỗ trợ hồ sơ công bố TT06 trọn gói? Namephar lo trọn gói 7 thành phần hồ sơ theo Thông tư 06/2011/TT-BYT — làm song song với sản xuất, không kéo dài giao hàng. MOQ từ 1.000 sản phẩm – Hồ sơ TT06 trọn gói 2,5-4 triệu/SKU – Đội pháp lý chuyên trách – Theo dõi gia hạn 5 năm Hotline tư vấn: 0857 966 656 Email: dr.hang@duoctamhang.com Nhà máy: Đông Xuân – Quốc Oai – Hà Nội (CGMP ASEAN + ISO 22716) |
🔗 Đọc thêm: Nhà máy gia công mỹ phẩm thảo dược Namephar — Tổng quan năng lực 2026
🔗 Đọc thêm: Chi phí gia công mỹ phẩm thảo dược 2026 — Bảng giá thực tế theo MOQ
🔗 Đọc thêm: Gia công kem body thảo dược 2026 — 6 dòng sản phẩm
