Hệ thống quản lý mỹ phẩm Việt Nam và ASEAN có 6 phụ lục về thành phần — trong đó Annex II (thành phần cấm hoàn toàn) và Annex III (thành phần hạn chế nồng độ) là 2 phụ lục quan trọng nhất với boss B2B đặt gia công. Đưa nhầm 1 thành phần cấm vào công thức có thể khiến sản phẩm bị từ chối công bố, hoặc bị xử phạt và thu hồi sau khi đã lưu hành. Bài viết liệt kê top 10 thành phần cấm + top 10 thành phần hạn chế phổ biến nhất, giải thích cách tra Phụ lục ASEAN qua nguồn chính thức, và 5 bước kiểm tra công thức trước khi đưa vào sản xuất.
Phụ lục ASEAN là gì và vì sao boss B2B PHẢI hiểu trước khi đặt gia công?
Hệ thống 6 phụ lục của ASEAN Cosmetic Directive
ASEAN Cosmetic Directive (ACD) là bộ hướng dẫn hài hoà của 10 nước ASEAN về quản lý mỹ phẩm, được Việt Nam áp dụng thông qua Thông tư 06/2011/TT-BYT. Hệ thống quản lý thành phần mỹ phẩm gồm 6 phụ lục (Annexes):
- Annex I — Định nghĩa và phân loại mỹ phẩm.
- Annex II — Danh mục thành phần CẤM hoàn toàn trong mỹ phẩm. Đây là phụ lục quan trọng nhất.
- Annex III — Danh mục thành phần HẠN CHẾ về nồng độ, điều kiện sử dụng, đối tượng sử dụng.
- Annex IV — Danh mục chất tạo màu được phép.
- Annex V — Danh mục chất bảo quản được phép kèm giới hạn nồng độ.
- Annex VI — Danh mục chất chống nắng (UV filter) được phép kèm giới hạn nồng độ.
Với boss B2B đặt gia công, 2 phụ lục cốt lõi cần thuộc lòng là Annex II và Annex III. Annex V và VI thường do nhà máy gia công đảm trách vì liên quan đến công thức kỹ thuật.
Hậu quả khi đưa thành phần cấm vào công thức mỹ phẩm
Boss B2B nhập một thành phần thuộc Annex II hoặc vượt giới hạn Annex III vào công thức có thể đối mặt 3 hậu quả:
- Hồ sơ công bố BỊ TỪ CHỐI bởi Cục Quản lý dược — phải làm lại từ đầu, mất 1-3 tháng và toàn bộ chi phí R&D công thức.
- Sản phẩm đã lưu hành BỊ THU HỒI — tốn chi phí thu hồi từ hệ thống phân phối, mất uy tín thương hiệu, có thể bị xử phạt theo Nghị định 117/2020/NĐ-CP.
- Người tiêu dùng GẶP TÁC DỤNG PHỤ nghiêm trọng (ví dụ corticoid gây giãn mao mạch, hydroquinone gây ochronosis) — doanh nghiệp đối mặt rủi ro pháp lý dân sự + hình sự nếu mức độ nghiêm trọng.
Top 10 thành phần CẤM hoàn toàn trong mỹ phẩm (Annex II ASEAN) — boss B2B tuyệt đối tránh
Dưới đây là danh sách các thành phần phổ biến nhất nằm trong danh mục cấm theo Phụ lục ASEAN — đây là những chất boss B2B hay vô tình gặp khi đặt gia công các sản phẩm “đặc trị” hoặc “trắng da nhanh”. Danh sách này là TỔNG HỢP từ các chất phổ biến — KHÔNG phải toàn bộ Annex II.
| STT | Thành phần | Lý do bị cấm trong mỹ phẩm |
| 1 | Thuỷ ngân (Mercury) và các hợp chất thuỷ ngân | Độc tính cao, tích luỹ trong cơ thể, gây tổn thương thận và hệ thần kinh. |
| 2 | Chì (Lead) và các hợp chất chì | Kim loại nặng độc tính cao, tích luỹ lâu dài trong cơ thể. |
| 3 | Asen (Arsenic) và các hợp chất asen | Kim loại nặng độc tính cao, có thể gây ung thư khi tiếp xúc dài hạn. |
| 4 | Corticoid (Hydrocortisone, Betamethasone, Clobetasol, Triamcinolone…) | Thuộc nhóm thuốc kê đơn — KHÔNG được sử dụng trong mỹ phẩm. Gây giãn mao mạch, mỏng da, lệ thuộc steroid khi dùng dài. |
| 5 | Hydroquinone trong sản phẩm chăm sóc da | Có thể gây ochronosis (sạm da vĩnh viễn), kích ứng, tăng nguy cơ ung thư da khi dùng kéo dài. |
| 6 | Tretinoin / Retinoic Acid liều cao | Thuộc nhóm thuốc bôi điều trị — không phải mỹ phẩm. Gây bong tróc da, nhạy cảm ánh sáng nghiêm trọng. |
| 7 | Kháng sinh (Tetracycline, Erythromycin, Clindamycin…) | Thuộc nhóm thuốc kê đơn — không được dùng trong mỹ phẩm. Có thể gây kháng kháng sinh. |
| 8 | Amiang (Asbestos) | Sợi khoáng gây ung thư phổi và bệnh phổi — đặc biệt nguy hiểm trong sản phẩm bột (phấn talc). |
| 9 | Một số Phthalates (DEHP, DBP, BBP) | Có khả năng gây rối loạn nội tiết — thường được dùng làm chất hoá dẻo trong bao bì, công thức. |
| 10 | Một số chất tạo màu CI bị cấm | Một số chất tạo màu được phân loại gây ung thư hoặc kích ứng nặng — phải đối chiếu Annex IV ASEAN trước khi dùng. |
Lưu ý quan trọng: Danh sách trên KHÔNG đầy đủ — Annex II ASEAN có hàng nghìn chất khác được phân loại cấm. Đây chỉ là các chất phổ biến mà boss B2B hay vô tình gặp. Doanh nghiệp BẮT BUỘC tra trực tiếp Phụ lục ASEAN cập nhật mới nhất qua Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) hoặc cơ quan có thẩm quyền trước khi đưa bất kỳ thành phần nào vào công thức.
Top 10 thành phần HẠN CHẾ nồng độ trong mỹ phẩm (Annex III ASEAN) — phải kiểm soát % chặt chẽ
Danh sách dưới đây là các thành phần phổ biến nằm trong Annex III ASEAN — được phép dùng trong mỹ phẩm NHƯNG phải tuân thủ giới hạn nồng độ, điều kiện sử dụng, đối tượng sử dụng. % nồng độ giới hạn được trình bày dạng “thường khoảng” — doanh nghiệp PHẢI verify với phụ lục cập nhật mới nhất trước khi đưa vào công thức.
| STT | Thành phần | Giới hạn nồng độ thường gặp | Ứng dụng phổ biến |
| 1 | Salicylic Acid (BHA) | Thường khoảng 2% trong leave-on, có thể cao hơn trong rinse-off | Sữa rửa mặt, toner trị mụn |
| 2 | Glycolic Acid (AHA) | Thường khoảng 4-10% tuỳ pH và loại sản phẩm | Toner, peel hoá học |
| 3 | Lactic Acid | Thường khoảng 5-10% tuỳ pH | Serum, toner dưỡng ẩm |
| 4 | Retinol (Vitamin A) | Thường giới hạn nồng độ thấp trong mỹ phẩm OTC | Serum chống lão hoá |
| 5 | Hydrogen Peroxide | Giới hạn nghiêm ngặt theo loại sản phẩm | Sản phẩm tóc, nha khoa |
| 6 | Triclosan (chất kháng khuẩn) | Giới hạn nồng độ thấp trong nước rửa tay, mỹ phẩm | Nước rửa tay, lăn khử mùi |
| 7 | Resorcinol | Hạn chế nồng độ thấp | Nhuộm tóc, sản phẩm trị nám |
| 8 | Phenoxyethanol (chất bảo quản) | Thường khoảng 1% theo Annex V | Chất bảo quản phổ thông |
| 9 | Formaldehyde và releasers | Hạn chế nghiêm ngặt, thường giới hạn rất thấp | Sản phẩm tóc, một số chất bảo quản |
| 10 | Methylisothiazolinone (MIT) | Hạn chế rất nghiêm ngặt, ưu tiên rinse-off | Chất bảo quản |
Lưu ý: % nồng độ cụ thể trong bảng là MINH HOẠ tổng quát theo thông lệ ASEAN — không phải con số chính xác để áp dụng trực tiếp. Mỗi thành phần có điều kiện riêng (pH, đối tượng sử dụng, loại sản phẩm leave-on hay rinse-off, cảnh báo bắt buộc trên nhãn). Trước khi đưa vào công thức, doanh nghiệp PHẢI: (1) Tra Annex III ASEAN cập nhật mới nhất; (2) Đối chiếu với điều kiện cụ thể của sản phẩm; (3) Yêu cầu nhà máy gia công xác nhận lại nồng độ và điều kiện sử dụng.
Bảng thành phần hạn chế thường gặp trong mỹ phẩm THẢO DƯỢC — kèm tên nguyên liệu tương đương
Boss B2B đặt gia công mỹ phẩm thảo dược cần đặc biệt chú ý 8 nhóm nguyên liệu sau — đây là những hoạt chất thường có trong chiết xuất dược liệu Việt Nam và có thể nằm trong giới hạn nồng độ của Annex III ASEAN.
| Hoạt chất chính | Nguyên liệu thảo dược chứa hoạt chất | Lưu ý sử dụng |
| Salicylic Acid | Vỏ liễu trắng (Willow Bark Extract) | Tự nhiên chứa salicin — cần kiểm soát tổng nồng độ. |
| Caffeine | Cà phê xanh, trà xanh, guarana | Thường an toàn ở nồng độ mỹ phẩm phổ thông. |
| Tinh dầu tràm trà (Tea Tree Oil) | Tinh dầu Melaleuca | Có thể gây kích ứng — thường khuyến nghị nồng độ thấp + cảnh báo. |
| Tinh dầu bạc hà (Menthol) | Bạc hà, tinh dầu mentha | Có thể gây kích ứng da nhạy cảm — kiểm soát nồng độ. |
| Limonene, Linalool | Cam, chanh, sả, hoa hồng, oải hương | Allergen phải khai báo trên nhãn khi vượt ngưỡng nhất định. |
| Quercetin, Flavonoid | Cam thảo, hoàng cầm | Thường an toàn — nhưng cần CoA chiết xuất xác nhận thành phần. |
| Glycyrrhizic Acid | Cam thảo (Licorice) | An toàn ở nồng độ mỹ phẩm — không có giới hạn nghiêm ngặt như corticoid. |
| Coumarin | Quế, cỏ ngọt, một số tinh dầu | Allergen khai báo bắt buộc khi vượt ngưỡng. |
Đặc thù của mỹ phẩm thảo dược: chiết xuất dược liệu là HỖN HỢP nhiều hoạt chất tự nhiên — không chỉ 1 chất duy nhất. Việc kiểm soát nồng độ một hoạt chất cụ thể trong chiết xuất đòi hỏi nhà máy gia công có khả năng kiểm nghiệm CoA chiết xuất đầy đủ. Đây là điểm khác biệt căn bản giữa nhà máy gia công ASEAN và xưởng gia công không có hệ thống QC chuẩn.
5 bước kiểm tra thành phần trong công thức trước khi đưa vào sản xuất
Bước 1: Lấy bảng INCI đầy đủ từ nhà cung cấp nguyên liệu
Yêu cầu nhà cung cấp nguyên liệu (hoặc nhà máy gia công) cung cấp BẢNG INCI đầy đủ của công thức — bao gồm tên INCI quốc tế chuẩn, tỷ lệ phần trăm trong công thức, xuất xứ và CoA của từng nguyên liệu. KHÔNG chấp nhận bảng thành phần “ước chừng” hoặc chỉ ghi tên Việt thông thường.
Bước 2: Đối chiếu từng INCI với Annex II ASEAN (danh sách cấm)
Mỗi tên INCI trong công thức phải được tra trên Annex II — danh sách cấm. Có thể tra qua trang Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) hoặc Hệ thống ASEAN Cosmetic Notification Database. Nếu bất kỳ INCI nào nằm trong Annex II, BUỘC PHẢI loại bỏ khỏi công thức trước khi sản xuất.
Bước 3: Đối chiếu Annex III với nồng độ thực tế trong công thức
Với mỗi INCI có trong Annex III, kiểm tra nồng độ thực tế trong công thức không vượt giới hạn cho phép. Lưu ý điều kiện sử dụng: leave-on (kem dưỡng, serum) thường có giới hạn nghiêm hơn rinse-off (sữa rửa mặt, dầu gội). Đối tượng sử dụng (người lớn, trẻ em, vùng mắt) cũng ảnh hưởng đến giới hạn.
Bước 4: Kiểm tra Annex V (chất bảo quản) và Annex VI (UV filter)
Chất bảo quản phải nằm trong danh sách Annex V kèm giới hạn nồng độ tương ứng. Tương tự, chất chống nắng (UV filter) trong kem chống nắng phải thuộc Annex VI. Đây thường là phần do nhà máy gia công đảm trách — nhưng boss B2B vẫn nên có bản copy để theo dõi.
Bước 5: Yêu cầu nhà máy gia công xác nhận lại trước khi sản xuất hàng loạt
Trước khi nhà máy chính thức sản xuất lô hàng đầu tiên, boss B2B nên yêu cầu nhà máy CUNG CẤP VĂN BẢN XÁC NHẬN: công thức đã được đối chiếu với Phụ lục ASEAN cập nhật mới nhất, KHÔNG chứa thành phần cấm và đã tuân thủ giới hạn nồng độ. Văn bản này nên là một phần của hồ sơ PIF Part II.
Cách tra Phụ lục ASEAN qua nguồn chính thức + Namephar hỗ trợ kiểm tra công thức
3 nguồn chính thức để tra Phụ lục ASEAN
- Trang Cục Quản lý dược, Bộ Y tế (dav.gov.vn) — cơ quan có thẩm quyền tại Việt Nam. Cập nhật danh mục thành phần được phép sử dụng trong mỹ phẩm theo các văn bản hiện hành.
- Hệ thống ASEAN Cosmetic Notification Database — cập nhật trực tiếp các Annex theo cuộc họp ACSB (ASEAN Cosmetic Scientific Body) định kỳ.
- Phòng kiểm nghiệm độc lập có chứng nhận ISO/IEC 17025 — có thể yêu cầu họ phân tích công thức và đối chiếu Annex hiện hành (dịch vụ có phí).
Namephar hỗ trợ boss B2B 4 việc về kiểm tra thành phần công thức
- Đối chiếu công thức với Annex II/III ASEAN cập nhật mới nhất — trước khi đưa vào sản xuất hàng loạt.
- Cung cấp CoA chi tiết cho từng nguyên liệu thảo dược + nguyên liệu hoá học trong công thức.
- Tư vấn thay thế thành phần cấm/vượt giới hạn bằng thành phần tương đương an toàn — đặc biệt với công thức thảo dược.
- Cung cấp văn bản xác nhận tuân thủ Annex để boss B2B lưu hồ sơ PIF Part II.
| Boss B2B chưa chắc công thức mỹ phẩm của mình có chứa thành phần cấm hay vượt giới hạn nồng độ? Gửi bảng INCI công thức cho Namephar — chuyên viên QC sẽ đối chiếu với Phụ lục ASEAN cập nhật mới nhất và gửi feedback trong 48h. Hotline 0857.966.656 hoặc inbox fanpage Namephar : Gia công Dược Namephar |
Tóm lại — 4 điểm boss B2B cần ghi nhớ về thành phần cấm/hạn chế
- Annex II là danh mục CẤM hoàn toàn, Annex III là danh mục HẠN CHẾ nồng độ — phải tra cả hai trước khi đưa vào công thức.
- Top 10 thành phần phổ biến trong Annex II: thuỷ ngân, chì, asen, corticoid, hydroquinone, tretinoin, kháng sinh, amiang, một số phthalates, chất tạo màu cấm.
- Mỹ phẩm thảo dược cần đặc biệt chú ý 8 hoạt chất tự nhiên có thể nằm trong Annex III (salicylic acid, tinh dầu, allergen).
- Quy trình 5 bước kiểm tra công thức — đặc biệt yêu cầu nhà máy gia công cung cấp văn bản xác nhận tuân thủ Annex.
Đọc thêm: Hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm theo Thông tư 06/2011/TT-BYT • Hồ sơ PIF mỹ phẩm là gì? 4 phần bắt buộc theo ASEAN • Quy định ghi nhãn mỹ phẩm — 9 nội dung bắt buộc • Hồ sơ pháp lý gia công kem body thảo dược • Mỹ phẩm vs Thuốc — Phân biệt để tránh quảng cáo sai.
NGUỒN SỐ LIỆU & GHI CHÚ MINH BẠCH
- ASEAN Cosmetic Directive (ACD) — bộ hướng dẫn hài hoà về quản lý mỹ phẩm của 10 nước ASEAN, bao gồm Annex I-VI về thành phần.
- Thông tư 06/2011/TT-BYT của Bộ Y tế ngày 25/01/2011 quy định về quản lý mỹ phẩm — văn bản chủ quản tại Việt Nam, áp dụng khung ASEAN ACD.
- Nghị định 117/2020/NĐ-CP của Chính phủ về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.
- ASEAN Cosmetic Scientific Body (ACSB) — cơ quan khoa học cập nhật danh mục thành phần theo các cuộc họp định kỳ.
Ghi chú minh bạch:
Đây là bài viết có tính chất tham khảo, dựa trên thông lệ ASEAN Cosmetic Directive tại thời điểm viết (5/2026). Danh sách thành phần cấm/hạn chế và giới hạn nồng độ trong bài là TỔNG HỢP minh hoạ — KHÔNG đầy đủ và KHÔNG thay thế Phụ lục ASEAN chính thức. Doanh nghiệp BẮT BUỘC: (1) Tra trực tiếp Phụ lục ASEAN cập nhật mới nhất qua Cục Quản lý dược hoặc cơ quan có thẩm quyền; (2) Yêu cầu nhà máy gia công CGMP-ASEAN xác nhận tuân thủ Annex bằng văn bản; (3) Tham vấn phòng kiểm nghiệm độc lập có chứng nhận ISO/IEC 17025 khi có nghi ngờ về thành phần cụ thể. Bài viết KHÔNG thay thế tư vấn pháp lý chuyên môn và kiểm nghiệm khoa học chính thức.
Xem thêm : Hồ sơ PIF mỹ phẩm là gì? 4 phần bắt buộc theo ASEAN cho boss B2B 2026
Xem thêm : Hồ sơ công bố mỹ phẩm theo TT06/2011/TT-BYT: 7 thành phần bắt buộc, quy trình 5 bước và 5 sai lầm boss hay mắc
